Con la crisis de desabastecimiento de productos sanitarios y de Protección Individual (EPI) muchas empresas nos piden información sobre la normativa vigente exigida por las autoridades españolas para su importación desde China.
En relación a la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo, por la que se establecen determinadas obligaciones de información de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se comunica que el objeto de la orden no es confiscar ni requisar material, si no informar del material disponible para conocer el stock que hay en todo el territorio español.
Por otra parte, con el objetivo de alentar la importación de este material tan necesario en estos momentos, a continuación, se expone algunas instrucciones que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha dictado para precisamente facilitar la importación de este material esencial en la lucha contra el COVID19:
1. Mascarillas para empleados
Se permite a las empresas la importación guantes y mascarillas para uso de su propio personal. No se les exigirá Licencia como importadores de productos sanitarios, pero sí se exigirá que el producto tenga marcado CE acreditado. En estos casos deberán presentar una declaración del representante legal de la empresa en la que se indique:
- Nombre y NIF
- Descripción producto, cantidad (y lote si es posible)
- Declaración de que ostenta el marcado CE
- Declaración de que ante la situación de emergencia sanitaria necesitan importarlo para su uso UNICA Y EXCLUSIVAMENTE en personal de su empresa para el desempeño de sus funciones y que no se comercializarán ni suministrarán a otros que no sea el uso propio de su personal.
- Aduana de entrada
2. Acreditación
Si los productos no cumplen con la legislación vigente, es decir no tienen marcado CE acreditado y teniendo en cuenta que hay muchos productos de muy dudosa calidad, deberán remitir las ofertas y las especificaciones a la AEMPS para comprobar que el producto es adecuado y en caso que cumplan unos criterios mínimos, se le hará rápidamente una autorización especial de importación. Esta información deberán remitirla al buzón de la AEMPS psinstal@aemps
3. Envío de mascarillas de particular a particular para uso personal.
– En el caso de mascarillas de uso personal con marcado CE, si son para uso personal se permitirá su entrada.
– Para el caso de mascarillas sin marcado CE, se facilitará la entrada de estos envíos cumpliendo las siguientes condiciones:
- Envíos postales de 1 a 2 kg como máximo.
- Con etiqueta indicando que son para uso personal y que no se van a comercializar
- Con declaración de la persona particular que recoge el paquete de que no se van a comercializar en España
4. Envíos de asociaciones de China a asociaciones chinas en España.
En estos casos, la AEMPS emitirá una autorización especial de importación para que la inspección farmacéutica pueda autorizar su entrada. Para ello se remitirá al buzón de la AEMPS psinstal@aemps.esla siguiente información:
- Asociación que realiza el envío
- Nombre comercial de las mascarillas
- Numero de mascarillas que se envían
- Asociación donde se destinaran las mascarillas
- Declaración de que es para uso exclusivo de población china y que no se comercializaran
- Aduana por donde entrara la mercancía.
5. Envío de una donación de mascarillas de China al Gobierno Español.
En estos casos la AEMPS hará una autorización especial de importación. Deberán enviar la siguiente información al buzón psinstal@aemps.es:
- Nombre comercial de las mascarillas
- Numero de mascarillas que se envían
- Aduana por donde entrara la mercancía.
En este caso, igual que con otras donaciones, el Gobierno Español gestiona tanto los trámites aduaneros con un operador logístico en aduanas, como el transporte y almacenamiento
6. Autorización AEMPS
La AEMPS autoriza, como medida extraordinaria ante la emergencia sanitaria por el COVID 19 y solo durante el tiempo que dure esta situación especial, que las empresa con licencia de importación de productos sanitarios puedan importar mascarillas, guantes y test de IVD para el COVID-19 QUE TENGAN MARCADO CE y cumplan con los requisitos, aunque la licencia de importación NO recoja este tipo de productos en su ámbito.
En caso de empresas que no dispongan de licencia como importadores de productos sanitarios, podrán solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, que se emitirá con urgencia.
7. Importación de mascarillas y test IVD para CCAA
a) Se permitirá la importación, por supuesto si lo hacen a través de una empresa con licencia y tienen marcado CE frente a las directivas que apliquen.
b) Si NO TIENEN LICENCIA tienen que solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, en la que figure a través del buzón de correo psinstal@aemps.es
- qué gobierno es
- producto, cantidades.
- si disponen de marcado CE (adjuntar copia declaración CE)
- si no disponen de marcado CE deben declarar que son conocedores de que los productos no cumplen con la legislación europea y española de aplicación pero que ellos como gobierno de la CA han evaluado las características de los productos y las consideran adecuadas.
- declaración de que se van a destinar sólo a la utilización dentro de su CA para la situación especial de emergencia sanitaria y que no se van a comercializar, ni suministra a otros que no sean estos.
- aduana de entrada.
Para el caso de biocidas y geles hidroalcohólicos se aplicarán medidas semejantes
Estas instrucciones se actualizan a diario de acuerdo con la casuística que se va produciendo.
Por otra parte, a continuación se enumera la relación de buzones creados para la gestión del COVID – 19
BUZONES CREADOS RELACIONADOS CON EL COVID -19
- Buzón para necesidades:
COVID19necesidades@sanidad.gob.es
- Buzón suministros y ofrecimiento de material altruista
COVID19suministros@sanidad.gob.es
CONCLUSIONES
Lo más importante, en el caso de estar interesado en importar cualquier producto relacionado con la crisis actual (mascarillas, buzos, termómetros, kits de test de detección, guantes, etc.), es asegurarte de que cumples con las normativas vigentes a la hora de poder despachar la mercancía en las Aduanas españolas.
Ya son numerosas las partidas que han quedado retenidas o confiscadas, por no cumplir con estas directrices. Y, sobre todo, ponte en manos de profesionales. La importación lleva sus trámites y en circunstancias como las actuales, éstos son especialmente restrictivos para determinados tipos de productos.
Queremos aprovechar para avisar de la triste, pero desmesurada aparición de ofertas desde China con todo tipo de material de protección individual, especialmente mascarillas. Seguimos contrastando que más del 90% de las ofertas vienen a través de intermediarios que han visto una posibilidad de negocio a corto plazo que ni conocen el sector ni tienen control alguno sobre las fabricaciones.
Asimismo, también recordamos la “obligatoriedad” de presentar los ensayos y certificaciones exigidos por las autoridades comunitarias, para poder introducir estos productos en territorio comunitario.
Desde Cecogrup seguimos trabajando para garantizar canales de suministro fiables aportando toda nuestra experiencia e infraestructura en China con el objetivo de que el flujo de este tipo de productos pueda estar garantizado en el corto plazo.
