Cuando el pasado 20 de marzo de 2.020, y ante la grave situación de desabastecimiento general, el Gobierno de España lanza una Resolución que abría la puerta a la importación y comercialización de mascarillas autofiltrantes de protección facial que no estuvieran debidamente homologadas con la normativa europea vigente, se daba un paso sin precedentes en el cumplimiento de los acuerdos europeos que generó un auténtico torbellino tanto económico como especulador.
FFP2, KN95, N95 ¿qué significan todas estas nomenclaturas y qué implican?
Podría enredarme con aspectos como normas armonizadas, protocolos de ensayo y fabricación, legislación internacional, etc., pero básicamente os diré que cada territorio (UE, US, China, Japón, etc.) establece unas normas de producción, calidad, etc., básicas, sin las que su debido cumplimiento y homologación por una entidad acreditada no se permite la comercialización de un producto en su área de influencia.
Mascarillas autofiltrantes
En el caso de las mascarillas autofiltrantes, esta regulación está sujeta a nomenclaturas y normativas como FFP (Europa), KN (China), N (US), DS (Japón), etc., bajo las cuales se mantiene un estricto control de los productos comercializados en un territorio y su cumplimiento de unas condiciones básicas de funcionalidad, rendimiento o calidad.
En el ámbito de las mascarillas autofiltrantes, Europa se rige bajo la normativa UNE-EN 149: 2001+A1:2.010 (nomenclatura FFP), aplicando diferentes categorías 1, 2 y 3 según los ratios de eficiencia de filtración, fuga, resistencia a la inhalación, exhalación, etc., a los distintos tipos de mascarillas.
Hasta antes del COVID-19 NO se podía importar ni comercializar ninguna mascarilla autofiltrante que no contara con la debida acreditación CE.
Aprovecho para comentar que un marcado CE supone un complejo y largo proceso de ensayos, modificaciones y homologación que vigila no sólo el producto sino su presentación (marcado, etiquetaje, embalaje, etc.) cuya obtención puede llegar a dilatarse durante mucho tiempo (meses) y bajo cuyos protocolos son muchos los productos que no consiguen su obtención.
El caso es que la Resolución del 20 de marzo de 2.020 abría la puerta a la entrada de otras normativas NO EUROPEAS (KN95, N95, etc.) con el objetivo de cubrir una demanda tan urgente como insatisfecha.
Y llegó la pandemia
Como tod@s recordaréis, en las primeras semanas de la crisis uno de los grandes problemas fue la escasez de suministro de EPI’s, entre ellas mascarillas, debido a que el principal país suministrador, China, no sólo estaba en pleno confinamiento, sino que había cerrado el grifo al resto del mundo de su suministro (en el mes de marzo, estando confinado el país asiático, estaba prohibida la exportación de estos materiales mientras la demanda interna no quedara totalmente garantizada).
Teniendo en cuenta que el 80% de las mascarillas con homologación CE se fabrican en China, la rotura radical de las cadenas de suministro provocó una crisis sin precedentes que se tradujo en un desabastecimiento general en todos los países de la UE que afectaba a los agentes más importantes en la gestión estratégica de la pandemia (sanitarios, policía, fuerzas armadas, protección civil, etc.).
Ante esta situación, el Gobierno de España, publica el 20 de marzo un Reglamento, con carácter de urgencia, que permite la entrada de mascarillas NO HOMOLOGADAS EN EUROPA, pero con una acreditación equiparada a los requerimientos europeos. Hablamos de la N95 (americana), KN95 (China), etc.
Los efectos de la Resolución del 20 de marzo de 2.020
Tras varias semanas en las que la explosión de un mercado especulativo sin precedentes en China y la saturación de la vía de suministro más rápida (transporte aéreo) marcaban un día a día de locura, la activación de la actividad industrial y la arriesgada apuesta de numerosos operadores (que pagaban por adelantado su mercancía sin saber siquiera si podría salir del país asiático), la entrada en vigor de esta regulación en España provocó el efecto positivo que todos esperaban, garantizar una demanda y sobre todo, regular un mercado especulativo tan desbocado como artificial.
Y mientras tanto, una trampa
En la Resolución de 23 de abril de 2.020 publicada en Boletín Oficial del Estado, se establecía un plazo de vigencia para la medida aprobada el 20 de marzo. En ella se fijaba una fecha tope, el 30 de septiembre, para que todas aquellas mascarillas autorizadas a entrar en territorio español (europeo) deban de ser debidamente homologadas bajo normativa europea sin cuyo cumplimiento no podrán seguir comercializándose en el mercado español.
Esta nueva publicación se hace en un momento en el que todos los operadores, responsables de asegurar el suministro de mascarillas en España, estaban más pendientes de garantizar sus compromisos de abastecimiento (no podemos olvidar que eran momentos de gran incertidumbre; caos del transporte aéreo, intensificación de la demanda a nivel global, escalada de precios, revisiones permanentes del gobierno chino al suministro de EPI, etc.) que en revisar cada día un BOE que no paraba de publicar nuevas resoluciones.
Además, no olvidemos que esta Resolución del 23 de abril de 2.020 se hace pública sin tener en cuenta datos que a día de hoy son muy relevantes, como que en aquel momento las mascarillas en España NO ERAN UN ELEMENTO DE USO OBLIGATORIO y en segundo lugar, que todavía NO SE CONOCÍAN LOS EFECTOS DE LA PANDEMIA TRAS EL CONFINAMIENTO O EL INICIO DE LA 2ª OLA.
A fecha de 26 de septiembre. Un caos total.
Según la Resolución del 23 de abril de 2.020, a partir del 30 de septiembre no se podrán comercializar aquellas mascarillas que no hayan sido homologadas bajo normativa europea, es decir, que puedan acreditar el cumplimiento de los estándares FFP.
Teniendo en cuenta que el 80% de la oferta de mascarillas tipo FFP2 en España son actualmente de origen chino bajo nomenclatura KN95, y que éstas no podrán salir de los almacenes en apenas 4 días, la situación no puede ser peor.
Por un lado, y lo más importante, la garantía de suministro a colectivos especializados y población en general.
Es bien sabido que el suministro de mascarillas tipo FFP2 con certificación CE por los operadores tradicionales (Lindeman Safety, Climax, Personna, Drager, etc.) no está garantizado. La fabricación de mascarillas FFP2, y su homologación, son procesos especializados y costosos frente a los que el tejido productivo español no está preparado, a diferencia de otros tipos como las mascarillas higiénicas. En España no hay empresas especializadas en la fabricación de este tipo de EPI que puedan garantizar ni un 20% de las necesidades.
Hablamos de una demanda mensual mínima de más de 80 millones de unidades en el caso de mascarillas tipo FFP2.
¿Cómo se va a gestionar esto? Todavía no hemos empezado la escalada de la 2ª ola y nuestro sistema sanitario ya está colapsado, si a ello le sumamos una nueva crisis de suministro de material básico, ¿a dónde nos encaminamos?
Y a todo esto, la ruina de numerosos negocios.
Durante la pandemia, que ya dura 7 meses, muchas empresas vieron en el suministro de EPI’S a sus clientes una oportunidad para mantener a flote unas estructuras a las que los ERTES tan sólo suponían un parche temporal.
Bajo una situación de stress extremo, debido a la urgencia de la demanda, una inversión de alto riesgo (todos los pedidos de EPI en China debían de pagarse por adelantado) y a los grandes problemas de un suministro sujeto a multitud de barreras (caos aéreo, regulaciones en China, especulación e incluso todo tipo de estafas o fraudes), numerosos empresarios han vivido un auténtico “via-crucis” para conseguir traer un material tan demandado como necesario. Sin dejar de reconocer las responsabilidades en destino (controles de aduana, pago de aranceles, impuestos, etc.) todo ello, y esto es especialmente sangrante, sin que nadie le avisara del riesgo que asumía si esa mercancía no se vendía o certificaba antes del 30 de septiembre.
Un poco de sentido común
Dando como válida la premisa de que cualquier producto de uso general, especialmente llamado a garantizar la salud del usuario, debe de estar debidamente controlado y homologado, como todos sabemos, vivimos en una situación de excepcionalidad cuyo próximo estadio es difícil de prever.
Y aunque desde Cecogrup, nuestros productos LINDEMAN SAFETY cumplen con todas las normativas europeas y garantizan un suministro constante, no dejamos de opinar que para garantizar un suministro de material, en estos momentos, FUNDAMENTAL y también de preservar un tejido empresarial que se deteriora día a día incrementando unos niveles de paro desbocados, debería reconsiderarse esta medida dando una moratoria mínima hasta el 31 de diciembre para que todas aquellas empresas que han invertido en garantizar el suministro de EPI al mercado español pudieran comercializar sus productos limitando al mismo tiempo desde este momento la importación de productos sin la debida certificación CE.
No sólo evitaríamos un nuevo colapso en el suministro, sino que también evitaríamos el cierre de numerosas empresas.
Ojalá el sentido común se imponga y las autoridades sepan entender una realidad a la que tan sólo hay que prestarle un poco de atención.
Preguntas que muchas empresas nos plantean
Tengo una mascarillas KN95 que viene marcada con CE y como FFP2, ¿la puedo comercializar?
– Si tu mascarilla no cuenta con el ensayo de una entidad reconocida por la UE y los consiguientes Test de Ensayo, así como con los 4 dígitos identificables y contrastables que la otorgación de una certificación CE facilitan, NO, tus mascarillas, de hecho, están incumpliendo la Normativa Europea.
La Declaración de Conformidad aportada por el fabricante, ¿es suficiente para poder marcar mi KN95 con el sello CE?
– No, una Declaración de Conformidad es una declaración que el fabricante realiza a través de una empresa de homologación, casi siempre, no reconocida por las instituciones europeas en la que ambas partes declaran que el producto está fabricado bajo la norma de referencia. Pero este documento no avala, ni mucho menos, justifica el marcar el producto con el sello CE.
Si en mis mascarillas aparece tanto la nomenclatura KN95 como la FFP2 y el marcaje CE, ¿las puedo seguir comercializando a partir del 1 de octubre?
– Sí, siempre que puedas aportar los debidos ensayos y certificados homologados en Europa que garanticen que la mascarilla KN95 ha pasado los debidos análisis y cuenta con la documentación correcta para garantizar que también cumple con los estándares europeos FFP2.
Si no cuento con estos certificados, pero comercializo mis mascarillas con marcaje KN95 + FFP2, ¿qué riesgo asumo?
– Básicamente te expones a que cualquier revisión de una Delegación de Consumo de una CC.AA pueda exigir la retirada de todo tu producto del mercado y la imposición de sanciones económicas por incumplimiento de la normativa vigente.
Aunque sabemos que son muchas las preguntas que se os plantean sobre esta controvertida medida, desde Cecogrup hemos intentado responder a muchas de las incógnitas que nos llegan sabiendo que ésta es una situación tan compleja como individual.
En Cecogrup queremos pensar que el sentido común se impondrá en forma de moratoria a la comercialización de los stocks actuales en el mercado nacional. Entendemos coherente la aplicación de la medida a la importación de producto, pero también a la asignación de un plazo sensato que garantice el suministro general y, por supuesto, la viabilidad de las empresas.
