Últimamente ha habido mucha incertidumbre sobre la aplicación de la Resolución del 23 de abril respecto a la comercialización de Equipos de Protección Individual (EPI) sin marcado CE. Debido a la gran controversia generada, y sobre todo, a las dudas sobre la capacidad de suministro a la población, finalmente y en el último momento, el Gobierno ha publicado en el BOE una nueva Resolución cuyo contenido se centra en la moratoria a la comercialización de estos EPI hasta el 31 de diciembre. Siempre y cuando la compra haya sido realizada con anterioridad al 1 de octubre de 2020.
Según la Resolución de 28 de septiembre publicada en Boletín Oficial del Estado:
«La comercialización de EPI’s sin el debido marcaje CE, podrá seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020, limitándose ésta, únicamente, a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización temporal para su comercialización».
Conforme lo expuesto en el presente Resolución solo se podrá comercializar los EPIs sin marcado CE en el caso de que cumplan estas condiciones:
- Únicamente las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020
- Disponer de la autorización temporal contemplada en la Resolución del 23 de abril.
- Se deberá informar al cliente final
La autorización consta de lo siguiente: «Autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas»
¿Por qué es tan importante el marcado CE en los Equipos de Protección Individual EPI?
Mediante el marcado CE seguido de cuatro números, el fabricante indica que un EPI es conforme con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión Europea y, por tanto, aseguran su libre circulación en el Mercado Europeo así como unos estándares de calidad y seguridad garantizados para todos sus usuarios. La referencia a la norma UNE EN-149:2001+A1:2009 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad. El marcaje NR indica que el producto es No Reutilizable y el marcaje R, que es Reutilizable. El tipo de mascarilla (FFP1, FFP2, y FFP3) y el filtro (P1, P2 y P3).
En el post anterior hemos explicado con más detalles qué significan estos marcados y todo lo que hay detrás de la resolución.
¿Cómo comprobar que la mascarilla cumple con las normativas?
Se recomienda entrar en la página de la Comisión Europea e introducir en el primer apartado los cuatro dígitos que vienen seguido el marcado CE. De este modo, se podrá saber el organismo es de fiar. Existen solo dos opciones válidas: el Reglamento (UE) 2016/425 o la Directiva 89/686/CEE. Al menos uno de estos datos debe aparecer en la lista de legislaciones que se muestra al hacer clic sobre el nombre del organismo. Si es así, esta mascarilla es viable.
Las primeras mascarillas que nos vienen a la cabeza sin marcado CE son N95 o KN95, pero en realidad la famosa Resolución del 13 de marzo que autorizaba la entrada y comercialización de mascarillas sin marcado CE en España, también contemplaba otras como:
- Estadounidenses (NIOSH-42CFR84: N95, R95, P95)
- Chinas (GB2626-2006: KN95)
- Australianas (AS/NZ 1716:2012: P2)
- Coreanas (KMOEL – 2017-64: Korea 1st Class)
- Japonesas (Japan JMHLW-Notification 214, 2018: DS)
Con esta medida se espera que a partir del 1 de octubre no se introduzcan más mascarillas sin certificar en territorio español.
Lo que hay que tener en cuenta es que aunque el Gobierno haya dado una prórroga hasta el 31 de diciembre con el objetivo de facilitar la liquidación de stocks y el suministro de material. No debemos olvidar que, tras esta fecha, la comercialización de cualquier EPI deberá estar sujeta a Normativa Europea. Ya no caben más moratorias.
